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PROVERA 2,5 (Provera 2,5 mg) Píldora PROVERA impronta 2.5 ha sido identificado como Provera 2,5 mg. Provera se utiliza en el tratamiento de la hemorragia uterina anormal; amenorrea; control de la natalidad; hiperplasia endometrial, la profilaxis; cáncer de endometrio (y más), y pertenece a las clases de fármacos anticonceptivos, hormonas / antineoplásicos, progestinas. No debe utilizarse en el embarazo. Provera 2,5 mg no es una sustancia controlada en virtud de la Ley de Sustancias Controladas (CSA). Imágenes en PROVERA 2.5 Sólo Prescripción: Provera Nombre genérico: Pie de imprenta medroxiprogesterona: PROVERA 2.5 Fuerza: 2,5 mg Color: Naranja Tamaño: 6,00 mm Forma: Redondo disponibilidad INDICACIONES Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 está indicado para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil. Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 también está indicado para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis. Al considerar el uso, ya sea para la indicación. la pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y el impacto sobre la masa ósea pico en adolescentes debe ser considerado, junto con la disminución de la densidad mineral ósea que se produce durante el embarazo y / o lactancia. en la evaluación del riesgo / beneficio para las mujeres que utilizan Depo-Provera 104 subQ a largo plazo (ver Advertencias). Los estudios de anticoncepción En tres estudios clínicos, no se detectaron 2.042 embarazos en mujeres que utilizan deposubQ Provera 104 por hasta 1 año. La tasa de embarazo índice de Pearl en las mujeres que tenían menos de 36 años de edad al inicio del estudio. basado en los ciclos en los que se utilizan otros métodos anticonceptivos, de 0 embarazos por cada 100 mujeres-años de uso (intervalo de confianza superior del 95% = 0,25). Las tasas de embarazo para diversos métodos anticonceptivos generalmente son reportados solamente durante el primer año de uso y se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado Durante el primer año de uso típico y el primer año de Perfect uso de anticonceptivos y el porcentaje de utilización continuada en el final del primer año: Estados Unidos % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso % De las mujeres de la utilización continuada a 1 año 3 Píldoras anticonceptivas de emergencia: El tratamiento en las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en un 75% como mínimo. 9 Método de amenorrea de la lactancia: MELA es un método altamente eficaz y temporal de la anticoncepción. 10 Fuente: Hatcher et al. 1998. 1 Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. 2 Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto en forma constante y correcta), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón . 3 Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje de los que continúan utilizando un método por 1 año. 4 Los porcentajes de embarazo en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones que no se usa la anticoncepción y de las mujeres que dejan de usar la anticoncepción con el fin de quedar embarazada. En esas poblaciones, alrededor del 89% quedan embarazadas dentro de 1 año. Este cálculo se redujo ligeramente (al 85%) para representar los porcentajes de los que se quedan embarazadas dentro de 1 año entre las mujeres ya que dependen de métodos anticonceptivos reversibles de anticoncepción si abandonan por completo. 5 Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y la película vaginal. 6 Método del moco cervical (ovulación) complementado por el calendario en la temperatura corporal pre-ovulatorio y basal en las fases posteriores a la ovulación. 7 Con crema o gel espermicida. 8 Sin espermicidas. 9 El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales que sean seguros y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral (1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Xenical (1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette o Levlen (1 dosis es 4 - píldoras de color naranja claro), Lo / Ovral (1 dosis es de 4 pastillas de color blanco), TriphasilTM o tri-Levlen (1 dosis es de 4 pastillas de color amarillo). 10 Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, otro método anticonceptivo debe ser utilizado tan pronto como se reanude la menstruación, la frecuencia o la duración de las mamadas se reduce, se introducen la alimentación por biberón, o el bebé cumpla los 6 meses de edad. Los estudios de la endometriosis La eficacia de Provera depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 en la reducción del dolor asociado a la endometriosis en mujeres con los signos y síntomas de la endometriosis se demostró en dos estudios activos controlados con comparador. Cada reducción evaluado estudio en el dolor asociado a la endometriosis más de 6 meses de tratamiento y la recurrencia de los síntomas durante 12 meses después del tratamiento. Los sujetos tratados con Provera depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 durante 6 meses recibieron una dosis de 104 mg cada 3 meses (2 inyecciones), mientras que las mujeres tratadas con microesferas de leuprolida durante 6 meses recibieron una dosis de 11,25 mg cada 3 meses (2 inyecciones) o 3,75 mg cada mes (6 inyecciones). Estudiar 268 se llevó a cabo en los EE. UU. y Canadá y se matricularon 274 sujetos (136 en Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 y 138 de leuprolide). Estudiar 270 se llevó a cabo en América del Sur, Europa y Asia, y se matricularon 299 sujetos (153 en deposubQ Provera 104 y 146 de leuprolide). Reducción del dolor se evaluó mediante una escala Biberoglu y Behrman modificado que constaba de tres síntomas informados por los pacientes (dismenorrea, dispareunia. Y dolor pélvico no relacionado con la menstruación) y dos signos evaluados durante el examen pélvico (sensibilidad pélvica e induración). Para cada categoría, una respuesta favorable se definió como la mejora de al menos 1 unidad (severidad se evaluó en una escala de 0 a 3) con respecto a la puntuación de la línea de base (Figura 2). Figura 2. Porcentajes de pacientes que respondieron al final del tratamiento (mes 6 o última evaluación si es anterior) en Estudios 268 & Amp; 270 Respuesta favorable = reducción en la gravedad de los síntomas o signos de & ge; 1 punto en una escala de 0 a 3, en comparación con la línea de base Además, las puntuaciones de cada una de las cinco categorías se combinaron, con el total (puntuación compuesta) consideran una medida global de la mejoría global de la enfermedad. Para los sujetos con puntuaciones de referencia para cada una de las 5 categorías, una disminución media de 4 puntos respecto al valor basal se consideró una mejoría clínicamente significativa. En los dos estudios, para ambos grupos de tratamiento, los cambios medios en la puntuación compuesta cumplen el criterio definido por el protocolo de mejora. En los ensayos clínicos, el tratamiento con Depo-Provera subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 se limitó a seis meses. Los datos sobre la persistencia de beneficio con el tratamiento ya no están disponibles. Los sujetos registraron diariamente la aparición y gravedad de los sofocos. Del Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 usuarios, el 28,6% reportó haber experimentado sofocos moderados o severos calientes al inicio del estudio, el 36,2% a los 3 meses, y el 26,7% en el mes 6. De los usuarios de leuprolide, un 32,8% afirmaron haber sido moderada o grave sofocos al inicio del estudio, el 74,2% a los 3 meses, y el 68,5% a los 6 meses. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Anticoncepción y la endometriosis Indicaciones Ruta de administración Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 debe ser administrada por inyección subcutánea en la cara anterior del muslo o en el abdomen, una vez cada 3 meses (12 a 14 semanas). Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 no se formula para inyección intramuscular. Dosificación no necesita ser ajustado para el peso corporal. La jeringa precargada de Depo-Provera subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 se agita con fuerza justo antes de su uso para crear una suspensión uniforme. Primera inyección Asegúrese de que el paciente no está embarazada en el momento de la primera inyección. Para las mujeres que son sexualmente activas y que tiene menstruaciones regulares, la primera inyección debe administrarse sólo durante los primeros 5 días de un período menstrual normal. Las mujeres que están en periodo de lactancia pueden tener su primera inyección durante o después de la sexta semana después del parto. Las inyecciones segunda y subsiguientes La dosificación es cada 12 a 14 semanas. Si hay más de 14 semanas transcurren entre las inyecciones, el embarazo debe ser descartada antes de la siguiente inyección. Si lo utiliza para la anticoncepción y cambiando de método Cuando se cambia de otros métodos anticonceptivos, Provera Depo-104 subQ debe darse de una manera que se garantice una cobertura anticonceptiva continua. Por ejemplo, los pacientes que cambian de combinada (estrógeno y progestina) anticonceptivos deben tener su primera inyección de Depo-Provera-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 plazo de 7 días después del último día de usar ese método (7 días después de tomar la última píldora activa, la eliminación el parche o el anillo). Del mismo modo, la cobertura de anticonceptivos se mantendrá en el cambio de Depo-Provera CI (150 mg) a Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104, proporcionó la siguiente inyección se da dentro del periodo de dosificación prescrita para el Depo-Provera CI (150 mg). Si se utiliza para el tratamiento de la endometriosis No se recomienda el tratamiento durante más de dos años, debido al impacto de Depo-Provera subQ (acetato de medroxiprogesterona) a largo plazo 104 sobre la densidad mineral ósea. Si los síntomas reaparecen después de la interrupción del tratamiento, la densidad mineral ósea debe ser evaluado antes a un nuevo tratamiento. Instrucciones para el uso de Depo-Provera subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104 Para la administración subcutánea SOLAMENTE. Por favor, lea atentamente estas instrucciones. Es muy importante que se da la dosis completa de deposubQ Provera 104. Asegúrese de que el medicamento esté a temperatura ambiente. Asegúrese de que los siguientes componentes están disponibles. Provera Depo-subQ (acetato de medroxiprogesterona) 104, al igual que con otros productos de drogas por vía parenteral, debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Paso 1: Elegir & amp; preparando Elija el área de la inyección. Evitar las zonas óseas y el ombligo El muslo superior & amp; abdomen se prefieren sitios de inyección. Ver áreas sombreadas en el diagrama Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en la zona de inyección que ha elegido. Dejar que la piel se seque las zonas de inyección preferidos: Paso 2: preparación de la jeringa Retirar con cuidado la aguja y la jeringa del embalaje. Sostenga firmemente la jeringa por el cañón, con el cañón apuntando hacia arriba. Agitarlo enérgicamente durante al menos 1 minuto para mezclar bien el medicamento Mantenga firmemente el cuerpo de la jeringa. Desenroscar la tapa protectora de la punta del tubo de la jeringa Provera Depo-subQ 104 & registro; acetato de medroxiprogesterona inyectable suspensión 104 mg / 0,65 ml ADVERTENCIA: PÉRDIDA DE densidad mineral ósea Las mujeres que usan Depo Provera-104 subQ pueden perder significativa la densidad mineral ósea. La pérdida ósea es mayor a medida que aumenta la duración del uso y puede no ser completamente reversible. Se desconoce si el uso de Depo-Provera-subQ 104 durante la adolescencia o la adultez temprana, un período crítico de la acreción ósea, reduce la masa ósea máxima y aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis en la edad adulta. Provera Depo-subQ 104 no debe ser utilizado como un método anticonceptivo a largo plazo (es decir, más de 2 años) a menos que se consideran inadecuados otros métodos anticonceptivos (ver Advertencias, sección 1). Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. DESCRIPCIÓN Provera Depo-subQ 104 contiene acetato de medroxiprogesterona (MPA), un derivado de la progesterona, como su ingrediente activo. El acetato de medroxiprogesterona es activa por vía parenteral y oral de administración. Es un polvo cristalino blanco a blanquecino, inodoro que es estable en el aire y que funde entre 205 y el grado; y 209 y el grado; C. Es fácilmente soluble en cloroformo, soluble en acetona y dioxano, escasamente soluble en alcohol y metanol, ligeramente soluble en éter, e insoluble en agua. El nombre químico para el acetato de medroxiprogesterona es 17-hidroxi-6α-metilpregn-4-eno-3, 20-diona 17-acetato. La fórmula estructural es la siguiente: Provera Depo-subQ 104 para la inyección subcutánea (SC) está disponible en jeringas precargadas (160 mg / ml), conteniendo cada uno 0,65 ml (104 mg) de la suspensión acuosa estéril de acetato de medroxiprogesterona. Cada 0,65 ml contiene: Cuando sea necesario, se ajusta el pH con hidróxido sódico o ácido clorhídrico, o ambos. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Provera depo-subQ 104 (medroxiprogesterona suspensión inyectable de acetato), cuando se administró a 104 mg / 0,65 ml a las mujeres cada 3 meses (12 a 14 semanas), inhibe la secreción de gonadotropinas, lo que impide la maduración folicular y la ovulación y causa adelgazamiento del endometrio. Estas acciones producen su efecto anticonceptivo. Supresión de las concentraciones séricas de estradiol y una posible acción directa de Provera depo-subQ 104 en las lesiones de la endometriosis es probable que sean responsables del efecto terapéutico sobre el dolor asociado a la endometriosis. farmacocinética Los parámetros farmacocinéticos de acetato de medroxiprogesterona (MPA) después de una única inyección subcutánea de Provera Depo-subQ 104 se muestran en la Tabla 1 y la Figura 1. Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos de MPA después de una inyección SC única de Provera Depo-subQ 104 en mujeres sanas (n = 42) AUC 0 & ndash; 91 (ng ∙ día / ml) AUC 0 & ndash; & infin; (Ng ∙ día / ml) Cmax = concentración sérica máxima; Tmax = tiempo cuando se observa la C max; C 91 = concentración en suero a los 91 días; AUC 0 & ndash; 91 y AUC 0 & ndash; & infin; = Área bajo la curva de concentración-tiempo superior a los 91 días o el infinito, respectivamente; t & frac12; = Semivida de eliminación Absorción Después de una única inyección subcutánea de Provera Depo-subQ 104, alcanzan concentraciones séricas de AMP & ge; 0,2 ng / ml dentro de 24 horas. La media T max se alcanza aproximadamente 1 semana después de la inyección. Figura 1. Media (DE) en suero concentración-tiempo del perfil de MPA después de una sola inyección de Depo-Provera-104 subQ a las mujeres saludables En un estudio para evaluar la acumulación y el logro de estado estacionario después de múltiples administraciones SC, las concentraciones mínimas de AMP se determinaron después de 6, 12 y 24 meses, y en un subgrupo de 8 sujetos, las concentraciones de dos veces por semana se determinaron dentro de un intervalo de dosificación en el segundo año de la administración. La media de las concentraciones mínimas (SD) de MPA fueron 0,67 (0,36) ng / ml (n = 157), 0,79 (0,36) ng / ml (n = 144) y 0,87 (0,33) ng / ml (n = 106) a las 6 , 12 y 24 meses, respectivamente. Efecto de la inyección del Sitio Provera Depo-subQ 104 se administró en la cara anterior del muslo o el abdomen para evaluar los efectos sobre el perfil de concentración-tiempo AMP. Las concentraciones de AMP canal (C min; día 91) fueron similares en los dos lugares de inyección. Distribución unión a proteínas plasmáticas de los promedios de AMP 86%. MPA unión se produce principalmente a la albúmina sérica. No se produce la unión del MPA con globulina de hormonas sexuales (SHBG). Metabolismo El MPA se metaboliza extensamente en el hígado por las enzimas P450. Su metabolismo implica principalmente la reducción del anillo A y / o de la cadena lateral, pérdida del grupo acetilo, la hidroxilación en la posición 2, 6, y 21 posiciones, o una combinación de estas posiciones, dando como resultado más de 10 metabolitos. Excreción concentraciones residuales de MPA al final de la primera intervalo de dosis (12 a 14 semanas) de Provera depo-subQ 104 son generalmente inferiores a 0,5 ng / ml, en consonancia con su aparente vida media terminal de 40 días después de la administración SC. La mayoría de los metabolitos del MPA se excretan en la orina como conjugados glucurónidos y sólo pequeñas cantidades excretadas como sulfatos. Linealidad / no-linealidad Después de una sola administración subcutánea de dosis que van de 50 a 150 mg, el AUC y C min (Día 91) aumentó con dosis más altas de Provera Depo-subQ 104, pero hay un considerable solapamiento en todos los niveles de dosis. Las concentraciones séricas de AMP en el Día 91 aumentaron de manera proporcional a la dosis, pero la Cmax no parecen aumentar proporcionalmente al aumentar la dosis. Los datos de AUC fueron sugestivos de linealidad de la dosis. Poblaciones especiales Carrera No hubo diferencias significativas en la farmacocinética y / o la farmacodinamia de MPA después de la administración subcutánea de Provera Depo-subQ 104 en mujeres afroamericanas y caucásicas. La farmacocinética / farmacodinámica de Provera Depo-subQ 104 se evaluaron en las mujeres asiáticas en un estudio separado y también se encontró que eran similares a las mujeres afroamericanas y caucásicas. Efecto del peso corporal Aunque la exposición total MPA fue menor en las mujeres obesas, sin ajuste de dosis de Provera Depo-subQ 104 se basa en el peso corporal necesaria. El efecto del peso corporal sobre la farmacocinética de MPA después de una sola dosis se evaluó en un subgrupo de mujeres (n = 42, índice de masa corporal [IMC] varió de 18,2 a 46,7 kg / m 2). Las AUC 0 & ndash; 91 valores de MPA fueron 71.6, 67.9 y 46.3 ng ∙ día / ml en mujeres con IMC categorías de & le; 28 kg / m 2 & gt; 28 & ndash; 38 kg / m 2 y & gt; 38 kg / m 2, respectivamente. La media AMP C max fue de 1,74 ng / ml en mujeres con IMC & le; 28 kg / m 2. 1,53 ng / ml en mujeres con BMI & gt; 28 y ndash; 38 kg / m 2. y 1,02 ng / ml en mujeres con BMI & gt; 38 kg / m 2, respectivamente. Las concentraciones de AMP canal (C min) tuvieron una tendencia a ser menor en mujeres con IMC & gt; 38 kg / m2. Insuficiencia hepática No hay estudios clínicos han evaluado el efecto de la enfermedad hepática sobre la disposición de Provera Depo-subQ 104. Sin embargo, las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con disfunción hepática grave (véase Contraindicaciones). Insuficiencia renal No hay estudios clínicos han evaluado el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética de Provera Depo-subQ 104. Interacciones fármaco-fármaco INDICACIONES Y USO Provera Depo-subQ 104 está indicado para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil. Provera Depo-subQ 104 también está indicado para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis. Al considerar el uso, ya sea para la indicación, la pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y el impacto sobre la masa ósea pico en adolescentes debe ser considerado, junto con la disminución de la densidad mineral ósea que se produce durante el embarazo y / o lactancia, en la evaluación del riesgo / beneficio para las mujeres que utilizan Depo-Provera 104 subQ a largo plazo (ver Advertencias, sección 1). Los estudios de anticoncepción En tres estudios clínicos, no se detectaron 2.042 embarazos en mujeres que usan Depo Provera-subQ 104 por hasta 1 año. La tasa de embarazo índice de Pearl en las mujeres que tenían menos de 36 años de edad al inicio del estudio, basado en ciclos en los que se utilizan otros métodos anticonceptivos, de 0 embarazos por cada 100 mujeres-años de uso (intervalo de confianza superior del 95% = 0,25). Las tasas de embarazo para diversos métodos anticonceptivos generalmente son reportados solamente durante el primer año de uso y se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado Durante el primer año de uso típico y el primer año de Perfect uso de anticonceptivos y el porcentaje de utilización continuada en el final del primer año: Estados Unidos % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso % De las mujeres de la utilización continuada a 1 año * Fuente: Hatcher et al. 1998. i * Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje de los que continúan utilizando un método por 1 año. &daga; Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. &Daga; Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto en forma constante y correcta), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. §a; Los porcentajes de embarazo en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones que no se usa la anticoncepción y de las mujeres que dejan de usar la anticoncepción con el fin de quedar embarazada. En esas poblaciones, alrededor del 89% quedan embarazadas dentro de 1 año. Este cálculo se redujo ligeramente (al 85%) para representar los porcentajes de los que se quedan embarazadas dentro de 1 año entre las mujeres ya que dependen de métodos anticonceptivos reversibles de anticoncepción si abandonan por completo. ¶ca; Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y la película vaginal. Método # El moco cervical (ovulación) complementado por el calendario en la temperatura corporal pre-ovulatorio y basal en las fases posteriores a la ovulación. &ESPINA; Con crema o gel espermicida. Y SZLIG; Sin espermicidas. &una tumba; El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales que sean seguros y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral (1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Xenical (1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette o Levlen (1 dosis es 4 - píldoras de color naranja claro), Lo / Ovral (1 dosis es de 4 pastillas de color blanco), TriphasilTM o tri-Levlen (1 dosis es de 4 pastillas de color amarillo). Y egrave; Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, otro método anticonceptivo debe ser utilizado tan pronto como se reanude la menstruación, la frecuencia o la duración de las mamadas se reduce, se introducen la alimentación por biberón, o el bebé cumpla los 6 meses de edad. Píldoras anticonceptivas de emergencia: El tratamiento iniciado dentro de las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en un 75% como mínimo y agrave;. Método de amenorrea de la lactancia: MELA es un método altamente eficaz y temporal de la anticoncepción y egrave;. Los estudios de la endometriosis La eficacia de Provera depo-subQ 104 en la reducción del dolor asociado a la endometriosis en mujeres con los signos y síntomas de la endometriosis se demostró en dos estudios activos controlados con comparador. Cada reducción evaluado estudio en el dolor asociado a la endometriosis más de 6 meses de tratamiento y la recurrencia de los síntomas durante 12 meses después del tratamiento. Los sujetos tratados con Provera depo-subQ 104 durante 6 meses recibieron una dosis 104 mg cada 3 meses (2 inyecciones), mientras que las mujeres tratadas con microesferas de leuprolida para 6 meses recibieron una dosis de 11,25 mg cada 3 meses (2 inyecciones) o 3,75 mg cada meses (6 inyecciones). Estudiar 268 se llevó a cabo en los EE. UU. y Canadá y se matricularon 274 sujetos (136 en Provera Depo-subQ 104 y 138 de leuprolide). Estudiar 270 se llevó a cabo en América del Sur, Europa y Asia, y se matricularon 299 sujetos (153 en Provera Depo-subQ 104 y 146 de leuprolide). Reducción del dolor se evaluó mediante una escala Biberoglu y Behrman modificado que constaba de tres síntomas informados por los pacientes (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no relacionado con la menstruación) y dos signos evaluados durante el examen pélvico (sensibilidad pélvica e induración). Para cada categoría, una respuesta favorable se definió como la mejora de al menos 1 unidad (severidad se evaluó en una escala de 0 a 3) con respecto a la puntuación de la línea de base (Figura 2). Respuesta favorable = reducción en la gravedad de los síntomas o signos de & ge; 1 punto en una escala de 0 a 3, en comparación con la línea de base Además, las puntuaciones de cada una de las cinco categorías se combinaron, con el total (puntuación compuesta) consideran una medida global de la mejoría global de la enfermedad. Para los sujetos con puntuaciones de referencia para cada una de las 5 categorías, una disminución media de 4 puntos respecto al valor basal se consideró una mejoría clínicamente significativa. En los dos estudios, para ambos grupos de tratamiento, los cambios medios en la puntuación compuesta cumplen el criterio definido por el protocolo de mejora. En los ensayos clínicos, el tratamiento con Provera Depo-subQ 104 se limitó a seis meses. Los datos sobre la persistencia de beneficio con el tratamiento ya no están disponibles. Los sujetos registraron diariamente la aparición y gravedad de los sofocos. De los usuarios de Depo-Provera subQ 104, 28.6% reportó haber experimentado sofocos moderados o severos calientes al inicio del estudio, el 36,2% a los 3 meses, y el 26,7% en el mes 6. De los usuarios de leuprolide, 32.8% reportó haber experimentado sofocos moderados o severos al inicio del estudio , el 74,2% a los 3 meses, y el 68,5% a los 6 meses. CONTRAINDICACIONES Embarazo conocido o sospechado. sangrado vaginal no diagnosticado. Conocido o malignidad de la mama sospechado. tromboflebitis activa, o la historia actual o pasada de trastornos tromboembólicos o enfermedad vascular cerebral. enfermedad hepática significativa. Hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o cualquiera de sus otros ingredientes. ADVERTENCIAS 1. La pérdida de la densidad mineral ósea El uso de Provera depo-subQ 104 reduce los niveles de estrógeno en suero y se asocia con una pérdida significativa de la densidad mineral ósea (DMO). Esta pérdida de la densidad mineral ósea es una preocupación particular durante la adolescencia y la adultez temprana, un período crítico de la acreción ósea. Se desconoce si el uso de Depo-Provera-104 subQ por las mujeres más jóvenes reducirá pico de masa ósea y aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis en la edad adulta. Un estudio para evaluar la reversibilidad de la pérdida de la densidad mineral ósea en adolescentes se llevó a cabo con Depo-Provera CI (150 mg IM acetato de medroxiprogesterona, DMPA). Después de interrumpir Depo-Provera IC en los adolescentes, significaría la pérdida de DMO en la cadera total y cuello femoral no se recuperó totalmente por 60 meses (240 semanas) después del tratamiento. Del mismo modo, en los adultos, sólo hubo una recuperación parcial de la media de la DMO en la cadera total, el cuello femoral y columna lumbar a los niveles basales a los 24 meses posteriores al tratamiento. Provera Depo-subQ 104 no debe ser utilizado como un método anticonceptivo a largo plazo (es decir, más de 2 años) a menos que se consideran otros métodos de control de natalidad insuficiente. DMO debe ser evaluado cuando una mujer tiene que seguir el uso de Depo-Provera 104 subQ a largo plazo. En los adolescentes, la interpretación de los resultados de DMO debe tener en cuenta la edad del paciente y la madurez esquelética. Otros métodos de control de natalidad se deben considerar en el análisis de riesgo / beneficio para el uso de Depo-Provera-subQ 104 en mujeres con factores de riesgo de osteoporosis. Provera Depo-subQ 104 puede plantear un riesgo adicional en pacientes con factores de riesgo para la osteoporosis (por ejemplo, enfermedad metabólica ósea, crónico de alcohol y / o el consumo de tabaco, la anorexia nerviosa, fuerte historial familiar de osteoporosis o el uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea, tales como anticonvulsivos o corticosteroides). Aunque no existen estudios sobre si el calcio y la vitamina D disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea en mujeres que usan Depo Provera-subQ 104, todos los pacientes deben tener adecuada de calcio y vitamina D. Los cambios de la DMO en mujeres adultas después del tratamiento a largo plazo para la anticoncepción Un estudio que compara los cambios en la densidad mineral ósea en las mujeres que usan Depo Provera-subQ con 104 mujeres que utilizan Depo-Provera inyección anticonceptiva (Depo-Provera CI, 150 mg) no mostró diferencias significativas en la pérdida de DMO entre los dos grupos después de dos años de tratamiento. La media de los cambios porcentuales en la DMO en el grupo de Depo-Provera subQ 104 se enumeran en la Tabla 3. Tabla 3. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en mujeres que usan Depo Provera-104 subQ En otro estudio clínico controlado, las mujeres adultas que utilizan Depo-Provera CI (150 mg) para hasta 5 años mostraron columna y la cadera DMO significa una disminución de 5 & ndash; 6%, en comparación con ningún cambio significativo en la DMO en el grupo control. La disminución de la densidad mineral ósea fue más pronunciado durante los primeros dos años de uso, con disminuciones menores en los años siguientes. La media de los cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar y ndash; 2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% y & ndash; 5,38% después de 1, 2, 3, 4 y 5 años, respectivamente, fueron observados. disminuciones promedio de la DMO de la cadera total y cuello femoral fueron similares. Después de detener el uso de Depo-Provera CI (150 mg), se produjo una recuperación parcial de la DMO hacia los valores de línea de base durante el período posterior a la terapia de 2 años. La mayor duración del tratamiento se asoció con una recuperación menos completa durante este período de 2 años después de la última inyección. La tabla 4 muestra el cambio en la densidad mineral ósea en las mujeres después de 5 años de tratamiento con CI Depo-Provera y en las mujeres en un grupo de control, así como el grado de recuperación de la DMO para el subconjunto de las mujeres para las cuales los datos de post-tratamiento de 2 años estaban disponibles. Tabla 4. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en adultos por esquelético del sitio y de cohortes (5 años de tratamiento y 2 años de seguimiento) * El grupo de tratamiento consistió en mujeres que recibieron Depo-Provera CI (150 mg) durante 5 años y luego fueron seguidos durante 2 años después del uso (tiempo total en el estudio de 7 años). &daga; El grupo control estaba formado por mujeres que no usan anticonceptivos hormonales y fueron seguidos durante 7 años. Los cambios de densidad mineral ósea en mujeres adolescentes (12 y ndash; 18 años de edad) El impacto de Depo-Provera CI (150 mg) utilizar por hasta 240 semanas (4.6 años) se evaluó en un estudio clínico no aleatorizado de etiqueta abierta de 389 mujeres adolescentes (12 y ndash; 18 años). El uso de Depo-Provera CI se asoció con una disminución significativa respecto al valor basal en la DMO. Hasta cierto punto a través de la prueba, se interrumpió la administración del fármaco (en 120 semanas). El número medio de inyecciones por usuario Depo-Provera CI fue de 9,3. La disminución de la densidad mineral ósea en la cadera total y cuello femoral fue mayor con mayor duración de uso (ver Tabla 5). La disminución media de la DMO en 240 semanas fue más pronunciado en la cadera total (-6,4%) y el cuello femoral (-5,4%) en comparación con la columna lumbar (-2,1%). En general, los adolescentes aumentar la densidad ósea durante el período de crecimiento después de la menarquia, como se ve en la cohorte tratada. Sin embargo, las dos cohortes no fueron agrupados en la línea base para la edad, la edad ginecológica, la raza, la densidad mineral ósea y otros factores que influyen en la tasa de adquisición de la densidad mineral ósea. Tabla 5. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en adolescentes que reciben & ge; 4 inyecciones por 60 semanas del período, por esquelético del sitio y de cohortes Duración del tratamiento Depo-Provera CI (150 mg IM) Sin igual, la cohorte tratada Semana 60 (1,2 años) Semana 120 (2,3 años) Semana 240 (4,6 años) DMO del cuello femoral DMO de la columna lumbar la recuperación de la densidad mineral ósea post-tratamiento en mujeres adolescentes La mayor duración del tratamiento y el tabaquismo se asocia con una menor recuperación de la DMO después de la última inyección de Depo-Provera CI. La Tabla 6 muestra el grado de recuperación de la DMO hasta 60 meses después del tratamiento para las mujeres adolescentes que recibieron Depo-Provera IC durante dos años o menos en comparación con más de dos años. Post-tratamiento de seguimiento mostró que, en las mujeres tratadas durante más de dos años, sólo DMO de columna lumbar se recuperó a los niveles basales después de la interrupción del tratamiento. Los sujetos tratados con Depo-Provera durante más de dos años no se recuperaron a su nivel basal DMO en el cuello femoral y cadera total, incluso hasta 60 meses después del tratamiento. las mujeres adultas en la cohorte tratada ganaron DMO durante todo el período de prueba (datos no mostrados). Tabla 6: Extensión de la DMO de recuperación (meses después del tratamiento) en los adolescentes por años de Depo Provera IC Uso (2 años o menos en comparación con más de 2 años) Duración del tratamiento 2 años o menos Más de 2 años La media de cambio desde el inicio% La media de cambio desde el inicio% Final del Tratamiento post-tratamiento de 12 M post-tratamiento de 24 M postratamiento 36 M post-tratamiento de 48 M post-tratamiento de 60 M DMO del cuello femoral Final del Tratamiento post-tratamiento de 12 M post-tratamiento de 24 M postratamiento 36 M post-tratamiento de 48 M post-tratamiento de 60 M DMO de la columna lumbar Final del Tratamiento post-tratamiento de 12 M post-tratamiento de 24 M postratamiento 36 M post-tratamiento de 48 M post-tratamiento de 60 M Los cambios de la DMO en mujeres adultas después de seis meses de tratamiento para la endometriosis En dos estudios clínicos de 573 mujeres adultas con endometriosis, los efectos de la DMO de 6 meses de Depo-Provera 104 subQ tratamiento se compararon con 6 meses de tratamiento leuprolide. Se observaron sujetos luego, fuera de la terapia, durante 12 meses adicionales (Tabla 7). Tabla 7. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la DMO después de 6 meses de terapia con Provera Depo-subQ 104 o leuprolide y 6 y 12 meses después de interrumpir la terapia (estudios 268 y 270 Combinada) Tiempo de medida 2. irregularidades en el sangrado La mayoría de las mujeres que utilizan Depo-Provera 104 subQ cambios experimentados en los patrones de sangrado menstrual, como la amenorrea, manchado o sangrado irregular, manchado o sangrado prolongado, y sangrado abundante. A medida que las mujeres seguían utilizando Provera Depo-subQ 104, menos sangrado irregular experimentado y más experimentado amenorrea. Si el sangrado anormal es persistente o severa, la investigación y el tratamiento adecuado se deben instituir. En tres ensayos de anticoncepción, el 39,0% de las mujeres experimentaron amenorrea durante el mes seis, y el 56,5% experimentaron amenorrea durante el mes 12. Los cambios en los patrones de sangrado menstrual de los tres ensayos de anticoncepción se presentan en las Figuras 3 y 4. Figura 3. Porcentajes de Provera Depo-subQ 104 mujeres tratadas con amenorrea por mes de 30 días en la anticoncepción Estudios (población ITT, N = 2053) N = número de sujetos en el análisis para el mes indicado Li et al. PRECAUCIONES INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE REACCIONES ADVERSAS La experiencia posterior a la comercialización DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Ruta de administración No refrigerar. CÓMO SUMINISTRADO la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Para obtener información completa de prescripción actual, por favor visite www. pfizer. com Tiene enfermedad del hígado Esto incluye medicamentos con receta y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. El embarazo. Otros medicamentos. Los problemas del hígado. Aumento de peso. Dolor de cabeza. la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Para obtener información completa de prescripción actual, por favor visite www. pfizer. com Propiedades Provera contiene acetato de medroxiprogesterona, hormona femenina usada para regular la ovulación y la menstruación. El medicamento se usa para tratar la amenorrea secundaria y sangrado uterino anormal causado por un desequilibrio hormonal (fibromas, cáncer de útero), para reducir la incidencia de hiperplasia endometrial en mujeres posmenopáusicas. Dosificación y la dirección Tome 5 o 10 mg de este medicamento al día durante 5 a 10 días. Tome en estricta conformidad con las recomendaciones de su médico. Evitar tomar cantidades grandes de ella. Su médico puede ajustar empezar a tomar el medicamento en un cierto día de su menstruación. Mientras está en Provera, examinar sus senos en busca de bultos mensualmente. Provera puede cambiar los resultados de algunos exámenes médicos. Informe a su médico que está tomando este medicamento. Precauciones No fumar mientras esté tomando Provera, puede aumentar riesgo de coagulación de la sangre. Informe a su médico acerca de las condiciones que pueda tener porque puede ser necesario ajustar la dosis: la hipertensión, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular reciente o ataque al corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, hipercalcemia, niveles altos de colesterol o triglicéridos, reciente aborto involuntario o el aborto, el dolor pélvico severo, asma, dolores de cabeza por migraña , epilepsia, un trastorno de la tiroides, diabetes, enfermedades del riñón, lupus, depresión. No tome esta medicina si usted tiene hipersensibilidad a sus componentes, embarazada, sufre de un cáncer relacionado con hormonas de los genitales o de la glándula mamaria, sangrado vaginal anormal que no ha sido diagnosticado, tiene enfermedad hepática, antecedentes de accidente cerebrovascular o coágulo de sangre, o amamantar. Los efectos secundarios Los efectos secundarios más frecuentes son dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, náuseas, dolor abdominal, tromboflebitis, trastornos cerebrovasculares, la hipersensibilidad del seno del pezón, galactorrea, la erosión del cuello del útero, dismenorrea. Las altas dosis de la medicación puede producir acné, hirsutismo, cambios en el peso corporal, cara de luna llena, la hipertermia, la alopecia. reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara y dificultad para respirar son también posibles. Aminoglutetimida reduce las concentraciones plasmáticas y reduce la efectividad de Provera. Informe a su médico acerca de todos y over-the-counter medicamentos recetados, productos a base de hierbas, vitaminas y suplementos alimenticios que usa. Dosis omitida Nunca tome una dosis doble de este medicamento. Si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento según la programación. Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, somnolencia, dolor de estómago, náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, o sangrado vaginal. Busque ayuda médica inmediata si experimenta los síntomas mencionados anteriormente. Se debe almacenar a una temperatura de 20-25 C (68-77 F). Almacenar lejos de la humedad, el calor y la luz solar. No se recomienda almacenar en un cuarto de baño y lugares disponibles para los niños. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. 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